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如何解決素片數粒裝瓶過程中粉塵的影響
2021-9-3 11:35:32

本文作者:南京比遜彌特 朱曉斌

    素片是指傳統的普通口服片,即在片劑生產中經過壓片機壓片成型,但沒有經過包衣的片型,該片型由于其良好的崩解性能利于人體快速吸收起效,一直在市場上有相當大的市場份額,尤其是集采新政執行后,由于素片擁有成本優勢;另外一致性評價開始后,大部分來自北美市場的原研藥采用瓶裝的方式,所以素片瓶裝的包裝方式其市場需求正呈現逐步增長的趨勢。

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    在世界范圍內來看,瓶裝方式的主流仍然是電子數粒線,而電子數粒線的核心設備為承擔罐裝工藝的電子數粒機,電子數粒機采用光電傳感器觸發來進行藥粒的計數,素片由于沒有經過包衣,在篩片、轉運等過程中容易產生粉塵,數粒機在工作中過程中,也會產生一部分新的粉塵,這些粉塵在光電數粒傳感器的視窗表面不斷積累導致發射接收的強度不斷降低,到設備本身能夠承受的閾值時數粒機會發出報警,提示繼續工作將會產生計數不準的風險,這時操作人員必須中止生產進行人工干涉,最常見的做法是使用吹氣槍清理傳感器視窗表面,這會造成整個車間粉塵飛揚,情況嚴重的時候,每隔一個多小時就要進行停機清理,如此頻繁停機不但造成產能的嚴重縮水和罐裝精度的下降,而且粉塵彌漫的作業環境不但存在安全隱患,也必然會對工人健康產生危害。

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    大部分電子數粒機已經設計了除塵和吸塵裝置,但針對素片的效果不太理想,經過分析發現,傳統的收塵方式是在每一組不銹鋼振盤上面開縫隙,這樣粉塵通過縫隙時粉塵會掉落在收塵槽內,三級振盤的收塵槽通過負壓吸塵管路以串聯的方式進行吸塵,這種吸塵方式只能解決一部分粒徑較大的碎粒,而蒙蔽光電視窗的粉塵往往粒徑較小,被藥粒裹挾著從振盤掉落下來,通過光電傳感器時就會有一部分沾染在視窗玻璃上,另外當小料門頻繁截料時藥粒之間會產生碰撞和摩擦,又會產生新的揚塵附著在視窗玻璃上,不斷沉積的蒙塵很快就會使光電傳感器失效,造成停機報警。

    針對困擾行業多年的這一難題,經過大量的實驗,我司成功開發了抗粉塵數粒機,該產品在2019年被授予廣東省高新技術產品。在研發過程中我司的技術人員發現,不能等到光電傳感器失效的時候再采取對策,必須持續主動地對光電傳感器視窗周圍的細微粉塵進行清理,最終成功開發了一種特殊的結構,即采用可調的微孔結構對視窗周圍進行持續負壓除塵,在相對密閉的藥粒下落通道從上到下產生連續的氣流,防止細微粉塵在視窗表面附著,實踐證明,采用這種結構的數粒機能夠使大部分素片產品進行連續生產,大大提高了生產效率,也使得作業環境變得干凈和整潔。

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    在素片生產過程中發現,仍然會存在個別素片品種產生的粉塵存在一定的粘性,依靠微孔負壓結構相比傳統的數粒機雖然有很大的進步,但還是不能徹底解決問題,當數粒機光電傳感器被蒙蔽報警停機情況下,我司的抗粉塵數粒機還有另外一個功能,即數粒頭自清潔功能,啟動這個功能時,數粒機會自動運行數粒頭自清潔程序,自動對視窗上附著的蒙塵進行清理,只需要短短幾分鐘就可以使數粒機恢復到正常工作狀態。

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    迦南彌特的抗粉塵數粒機已經在很多素片產品上成功部署,工作環境改善的同時,使生產效率和產品質量得到明顯的提升。除此之外,由于抗粉塵數粒機采用相對密閉的負壓結構擁有良好的吸塵效果,因此針對抗腫瘤或者高活性成分的藥物的數粒罐裝也具備良好的表現,相比傳統數粒機可以更好地防止有害成分的擴散。


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